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통풍약제, 알로퓨리놀과 페북소스타트의 부작용과 식품의약품 안전처에서 발표된 내용에 대해서 알아보겠습니다.

 

일전에는 ▶통풍치료약인 요산생성억제 알로퓨리놀, 페북소스타트와 요산배출촉진제인 벤즈브로마론 이 작용하는 원리와 효과에 대해 알아보았습니다.

통풍은 류마티스내과 

통풍 명의  허민영

 

오늘은 통풍약제의 부작용과 알로퓨리놀(자이로릭)과 페북소스타트 (페브릭) 에 관해 식품의약품 안전처에서 발표된 내용에 대해서 알아보겠습니다.

 

 

페북소스타트 부작용, 심혈관계 질환

 

2019년 2월 식품의약품 안전처에서는 페북소스타트(Febuxostat) 에 대한 안정성 서한을 발표했습니다.

국내에서는 페브릭, 페부릭 (Feburic) , 미국에서는 Urolic 이라는 이름으로 판매되고 있습니다.

 

미국 FDA 는 페북소스타트 제제의 안전성 평가를 위한 시판 후 임상시험자료 검토 결과 

알로푸리놀에 비해 심혈관계 사망률이 증가한다는 것을 확인하였음.
이에 페북소스타트 제제는 알로푸리놀 제제 복용시 심각한 부작용이 나타나거나 

알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에게만 사용토록 제한할 예정임.

 

 

이에 따라 식품의약품 안전청은

 

❍ 심장질환 및 뇌졸중 병력이 있는 환자는 이 약의 위험성 유익성을 고려하여 사용하시기 바람
❍ 이 약은 알로푸리놀에 의해 심각한 부작용이 발생하거나 알로푸리놀이 효과적이지 않은 환자에 투여하는 것을 고려하시기 바람

 

 

이라고 발표하였습니다.  

 

그러면 이 걸 어떻게 받아들여나 할까요?   

통풍환자에서 요산저하제로 1차로 알로퓨리놀을 처방하고

이후 통풍이 발생하거나 알로퓨리놀 부작용이 생긴 경우 페북소스테트를 처방하라.  이렇게 받아들이면 될까요?

 

그런데 그렇게 간단한 것이 아닙니다.  

 

알로퓨리놀 부작용, 중증 피부이상반응

 

자이로릭 (Zyloric) 으로 잘알려진 알로퓨리놀(allopurinol) 은  치명적인 부작용이 있으니 '알로퓨리놀 과민반응 증후군' 하나인  “중증 피부이상반응” 입니다. 

광범위하게 전신에 발진이 생기면서, 물집, 점막 손상이 나타나거나 화상처럼 피부가 벗겨지는데 

중환자실까지 가거나 심한 경우 사망하기도 합니다. 

'스티븐스존슨 증후군’ 이나  ‘독성 표피 괴사용해’ 의 형태로 나타나게 됩니다.

 

알로퓨리놀은 부작용이 생기면 엄청나게 무섭기 때문에 처음 증상이 생길 때 바로 중단해야 하므로 

저같은 경우는 약제 처방시에 아예 “알로퓨리놀 부작용 설명부탁드립니다." 라고 적어 놓을 때도 있습니다.

 

이전에 한 환자분이 발진이 생겨서 오셨는데 왜 약제를 중단안했냐고 하니 식후 30 분에 복용하라는 설명을 들었다고 합니다.  약국에서는 복약지도비를 따로 받기 때문에 위험한 약제에 대해서는 초기에 생길 수 있는 증상과 중단해야 하는 경우를 설명해줘야 하는데 아예 선택분업으로 병원에서 약을  조제하면서 설명했으면 좋겠다는 생각이 들 때도 많습니다.

 

이야기는 다시 돌아가서

식품의약품 안전처는 이러한 알로퓨리놀의 부작용 때문에

 

식품의약품 안전처는 고뇨산혈증, 통풍 치료제로 사용되는 알로푸리놀 투여 전에 유전자 검사를 통해 HLA-B＊5801 유전자 보유 여부를 확인하고 해당 유전자가 없는 경우에만 복용할 것을 권고한다고 밝혔다.

 

이 권고사항이 나오게 된 배경은  

 

알로퓨리놀에 의한 중증피부이상반응 발생 특히 HLA-B*5801 유전형과 관련이 있다는 것이 잘 알려져 있기 때문입니다.

한국인에서 HLA-B＊5801 유전자를 가지고 있는 비율은 12.2 %로 서양인(1∼2%) 보다 높습니다.  

 

알로퓨리놀을 위한 HLA-B＊5801 유전자 검사

 

그런데 통풍약 복용전에 유전자 검사를 하신 적이 잘 없을 겁니다.

이는 또 복잡한 이야기가 있으니 이 유전자 검사가 대부분의 환자에서는 보험이 되지 않고 비보험의 경우 10만원이 넘게 됩니다.

 

다행히 콩팥 기능이 많이 나쁜 환자에서는 이 유전자 검사가 보험이 될 수 있습니다.

왜냐하면 콩팥기능이 나쁜 환자에서 알로퓨리놀 중증 피부이상반응이 나타나는 경우가 높기 때문에 콩팥기능이 많이 나쁘면서 요산수치가 높은 통풍환자에서는 이 검사가 보험이 될 수 있습니다.

 

 

식품의약품 안전처에서는  HLA-B＊5801 유전형 검사를 소개하는 안내장까지 만들어 이 검사를  권고하는데 

문제는 일반환자에서는 보험이 안되면서 금액이 상당하고 

콩팥기능이 나쁜 경우에는 알로퓨리놀의 부작용이 잘 생길 수 있어서  알로퓨리놀 처방을 할 때 조금 망설이게 됩니다.

 

 

 

 

 

 

여하튼 2017년과 2019 년 발표된 식품의약품 안전처 의견을 종합해 보면

 

1)    통풍환자에서 요산저하제로 알로퓨리놀을 권고한다. 2)    단, 알로퓨리놀 부작용 “ 중증피부이상반응’ 을 예방하기 위해 유전자 HLA-B＊5801 을 하도록 권고한다.        HLA-B＊5801 유전자 검사를 한다. 3)    HLA-B＊5801 음성이면 알로퓨리놀을 처방한다      HLA-B＊5801 양성이면 “ 중증피부이상반응’ 부작용이 높을 가능성이 높으니 페북소스테트를 처방한다. 페북소스타트는 알로퓨리놀에 의해 심각한 부작용이 생기거나 알로퓨리놀이 효과적이지 않은 환자에게 고려한다.

 

로 이해하면 되는건가요.

고가인 HLA-B＊5801  검사를 얼마나 많은 환자가 하려고 할지는 의문이지만 

HLA-B＊5801 은 우리나라인구의 12% , 즉 10명중 한 명에서 나타나는 흔한 유전형입니다.

 

페북소스타트, 페브릭은 일본제약회사에서 만든 약제입니다.  

이번 미국 FDA 가이드라인도 페북소스타트가 미국 제약회사였으면 어땠을까 하는생각을 해볼 때도 있습니다.

 

 

많은 권고사항이나 부작용에서 한국인만 강조해서 설명하는 경우는 그리 흔치 않습니다. 

미국 통풍학회 가이드 라인도 알로퓨리놀 부작용을 설명할 때  정확히 Korean 이라고 되어 있습니다.

 

 

알로퓨리놀 부작용이 서양인보다 한국인에서 잘 생긴다는 것은 이미 잘 알려져 있는 사실인데 

우리가 미국과 똑같은 가이드라인을 적용하는 게 과연 맞는 것인지 모르겠습니다.

그치만 식품의약품 안전처 의견을 따르는 것이 여러가지로 맘편한 것일 겁니다.

 

통풍은 류마티스내과 

통풍 명의  허민영

 

글 내용 일부는 최신 내용이 아니거나 정확하지 않습니다.  개개인의 질병이나 치료계획은 진료를 통해 결정하시기 바랍니다.