셀트리온 램시마, 생물학적 제제와 바이오시밀러

바이오시밀러는 생물학적 제재와 비활동성 부분만 차이가 있는 생물학적 제재의 유사제입니다. 바이오시밀러와 대표적인 바이오시밀러 램시마, 그리고 그 전망을 알아볼까요?

일전에는 ▶ 생물학적 제제와 바이오시밀러 중 생물학적 제재에 대해 알아보았습니다.  

오늘은 그 연장선으로 바이오시밀러에 대해 알아보겠습니다.

 

 

바이오시밀러, 생물학적 제재의 복제약??

 흔히들 바이오시밀러를 생물학적 제재의 복제약(generic) 이라고들 알고 있지만 그것은 잘못된 지식입니다.

바이오시밀러는 복제약과는 조금 다릅니다. 왜냐햐면 완벽하게 같은 구조는 아니기 때문입니다.
그래서 이름도 similar 유사제라고 정의된 겁니다.

생물학적 제재의 구조에서 활동성(active component) 이 있는 부분은 반드시 동일해야 하지만 비활동성( inactive component) 부분은 차이가 있을 수 있는 유사제

바이오시밀러는 한 마디로
“구조는 유사하되 효과는 동일한 생물학적 제제의 유사제 ”

 잘 아시는 것 처럼  오리저널약이 환자의 치료에 사용되려면  임상연구 1,2,3 상 연구를 거쳐야하고 복제약은 생동연구만을 거치기만 해도 허가가 됩니다. 

바이오시밀러는 완전히 동일한 약이 아니기 때문에 임상연구를 거쳐야 하나 또 완전히 새로운 약은 아니라서 대개 약제에 따라 1,2,3 상 연구중에서 일부가  통과되어도 됩니다.

 

“구조는 유사하되 효과는 동일하다. 효과는 반드시 동일해야만 한다.”

이게 뭐 그럴듯 한 것 같지만 그리 쉬운 문제가 아닙니다.
동일 복제약을 만들어도 조금만 잘못하면 약은 불안정해 질 수 있는데 유사하다는 게 과연 얼마나 유사하냐에 염려가 따르겠죠.

 

 

셀트리온과 램시마

 

 

 

국내에서 만들어진 최초의 바이오시밀러는 레미케이드의 바이오시밀러로 셀트리온의 램시마입니다.

오리지널 생물학적 제재인 레미케이드에 대해 궁금하다면 

▶ 생물학적 제제와 바이오시밀러1-생물학적 제재  를 읽어보시기 바랍니다. 

셀트리온이 처음 바이오시밀러를 출하했을 때 국내에서는 그리 각광받지 못했습니다.
생물학적 제재가 하도 고가약이다 보니 부작용이 생겼을 때의 부담때문에 처방에 약간의 저항감이 있었던 것 같습니다.
게다가 동일약도 아니고 유사약이라고 하니 효과가 있다고는 하나 걱정이 앞선 것이죠.

그런데 이러한 문제가 다른 곳에서 먼저 해결되었습니다.

비싼 생물학적 제재의 단가를 낮춘 바이오시밀러를 유럽시장에서 인정해 준 겁니다.
유럽은 셀트리온의 램시마를 인정하기 이전에 2006 년도부터 여러 바이오시밀러(재조합 인슐린, 성장인자 호르몬, 적혈구 조혈제 등) 을 도입하면서 의료비에서 엄청나게 많은 부분을 절감했습니다.
특히 유럽은 사회주의 의료보험이었긴 때문에 약가의 인하가 굉장히 중요한 결정요소였을 겁니다.

 

렘시마의 대규모 임상시험이 한국 뿐 아니라 유럽에서도 진행되었고 오리지널 생물학적 제재 레미케이드 못지 않은 우수한 결과를 보였습니다. 

유럽시장에서 우수한 효과를 보였고 유럽 여러 학회에서 치료제로 인정받으면서 현재 셀트리온의 주가는 모두 다 아시는 것처럼 엄청나게 올랐습니다.

이 부분의 특화된 기술이 있었던 셀트리온은 오랜기간 류마티스 관절염의 바이오시밀러 시장을 독점합니다. 게다가 류마티스 관절염의 다른 생물학적 제재인 엔브렐이나 휴미라는 바이오시밀러가 없었기 때문에 바이오시밀러 분야에서 셀트리온의 독주에는 거침이 없었습니다.

바이오시밀러의 전망 ?  전쟁? 

셀트리온은 미국 시장을 염두에 두고 있었지만 미국 시장의 문은 쉽게 열리지 않습니다. 

미국 시장은 만만치가 않았을 뿐더러 바이오시밀러 자체에 대해 엄격한 잣대를 들이댔습니다. 안정성이 가격적인 이득에 우선한다는 것이 미국의 입장이었습니다. 

그러다 오바마 캐어가 도입되면서 의료보험이 적용되는 환자들이 늘게 되었고 국가에서 적용해야 하는 의료비가 늘면서 의료비 절감의 필요성이 대두대면서 바이오시밀러를 도입하려는 움직임이 진지하게 고민됩니다. 

긴 시간을 거쳐 2015년 드디어 미국식약청 FDA 에서 처음으로 바이오시밀러 Zarxio (filgrastim, G-CSF, 백혈구 조혈제) 를 허가합니다.  이는 Sandoz 라는 Norvartis 의 소속된 제약회사에서 만들어졌습니다.
  

  

현재 바이오시밀러는 제약계의 전쟁이라도 불러도 좋을 정도로 치열한 접전을 벌이고 있습니다.

위의 표에서 보시는 것처럼 화이자, 암젠, 노바티스 같은 대규모 제약회사들이 이 전쟁에 발벗고 나섰으니까요.

https://labiotech.eu/medical/novartis-attacks-amgen-roche-pfizer-biosimilar-war/

우리나라 제약회사 중에는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 바이오시밀러 시장에 뛰어들었는데 그저 우리나라 회사들이 모두 잘 되었으면 좋겠습니다.

미국의 의학학회에 여러 번 참여했을 때 오랜동안 우리가 아는 한국 회사라곤 하나도 없었습니다.
그러던 어느 날 셀트리온 부스가 들어왔을 때 기쁘고 반갑고 자랑스럽더군요.

 

끝으로 저는 셀트리온 회사와는 아무 상관없는 사람입니다.